SYH-1200二维体育运动混合机
证实计划
文档序号：
职能部门
亲笔签名
年份
起草人
审查人
审查人
审查人
审查人
…
核准人
目 录
1.简述
2.目的
3.证实小组成员、职责
4.培训
4.1文档培训
4.2人员培训
5.证实标准
6.证实过程
6.1安装证实
6.2运行证实
6.3性能证实
7.偏差
8. SYH-1200二维体育运动混合机再证实周期
9.证实结果的综合评价
10.证实报告审批表
11.SYH-1200二维体育运动混合机证实证书
1.简述
1.1确认名称：SYH-1200二维体育运动混合机证实
SYH-1200二维体育运动混合机混合间，用于混合的专用设备。本机是装料的料筒在主动轴的带动下，作周而复始的平移、转动和翻滚等复合体育运动，槽型混合机的使用方法促使物料沿着筒体内表面作环向、径向和轴向的三向复合体育运动，从而实现多种物料的相互流动、扩散、积聚、掺杂，以达到均匀混合的目的。
设备结构：主要由机座、驱动系统、复合体育运动臂、螺带混合机的混合机理料筒及电器控制系统组成。
设备特点：由于混合料筒作多方向体育运动，物料基本无离心力作用，无比重偏析及分层、积聚现象。控制系统采用数显式时间继电器，可任意设定混料时间，显示时间及自动关机。出料阀采用的蝶形阀，密封性能好，出料方便，不残留。
1.2设备主要技术参数：
附表1 主要技术参数
料筒容积：
1200L
装料容积：
600L～900L
主转转速:
0～8r/min
电机功率:
11KW
外形尺寸:
2300mm×2700mm×2700mm
整机重量：
约2800kg
1.3证实计划时间：
年 月 日—— 年 月 日
2.证实目的
证实SYH-1200二维体育运动混合机安装、运行后，设备性能满足生产工艺和生产规模的卧式螺旋混料机需要，制订的标准操作程序符合生产操作要求,并证实该设备能生产出质量均一的产品。
3.证实小组成员及职责
附表2 证实小组成员、职责
职务
姓名
岗位
职 责
组长
质量副总
负责计划、报告的核准及合格证书发放。
副组长
设备动力部
部长
负责计划、报告、设备操作程序的起草、计划的实施及培训，仪器、仪表的校验，设备的调试、检修，数据的收集并报告结果，组织分析偏差，变更措施的制定实施。
验证领导小组组员
生产副总
负责计划与报告的审查，负责验证各职能部门之间的协调。
生产技术部
部长
负责计划与报告的审查，协助验证计划的实施。
质量保证部
部长
负责计划与报告的审查、验证活动的监督、指导、组织跟踪。
质量控制部
部长
负责检验过程的审查，报告检验结果。
车间主任
负责组织人员，协助证实与验证的实施。
供应部部长
负责验证物料的合法供应
实施小组组员
QA
负责现场取样、监督、检查。
QC
负责样品检验，作好记录。
操作人员
负责具体操作工作，做好操作记录。
4．培训
4.1文档培训
附表3 文档培训表
序号
培训文档名称
文档编码
是否培训
1
SYH-1200二维体育运动混合机证实计划
是□ 否□
2
SYH-1200二维体育运动混合机使用维护保养标准操作程序
是□ 否□
3
SYH-1200二维体育运动混合机清洁标准操作程序
是□ 否□
4
设备证实清洁验证取样操作程序
是□ 否□
5
检验操作规程
是□ 否□
偏差说明/结论：
检查人/年份：复核人/年份：
4.2在本计划实施前，应对计划实施过程中涉及的人员进行培训，以保证计划顺利实施，培训过程做好培训记录，培训记录见下表。
附表4 人员培训表
序号
姓名
是否培训
健康状况
1
是□ 否□
是□ 否□
2
是□ 否□
是□ 否□
…
是□ 否□
是□ 否□
偏差说明/结论：
检查人/年份： 复核人/年份：
5.证实标准
5.1 IQ（安装）证实：检查和证实SYH-1200三维体育运动混合机安装的所有关键部分达到设计标准及供货单位的标准，并满足GMP和使用要求的一系列活动。
5.2 OQ（运行）证实：检查和证实SYH-1200三维体育运动混合机功能与操作的所有功能达到设计标准，并满足GMP和使用要求的一系列活动。
5.3 PQ（性能）证实：经模拟生产试验，设备的运行能达到工艺要求，并经按生产工艺要求进行连续三批的操作，能达到产品均一性质量标准。
6.证实过程
6.1安装证实
6.1.1技术资料检查证实
附表5 证实表
序号
文档名称
存放地点
检查结果
1
使用说明书
是□ 否□
2
合格证
是□ 否□
偏差说明/结论：
检查人/年份： 复核人/年份：
6.1.2 公用工程检查证实
附表6证实表
序号
项目
要求
检查结果
1
电源
380V，50HZ
是□ 否□
偏差说明/结论：
检查人/年份： 复核人/年份：
6.1.3 设备主要部件材质证实
附表7证实表
序号
部件名称
与药物是否接触
材质要求
结论
1
料筒
接触
304（不锈钢）
是□ 否□
2
密封圈
接触
硅胶
是□ 否□
3
机架
不接触
304（不锈钢）
是□ 否□
4
复合体育运动臂
不接触
304（不锈钢）
是□ 否□
偏差说明/结论：
检查人/年份： 复核人/年份：
6.1.4安装结果评价及结论
安装完成后，应对安装证实项目逐项进行检查，如每项均与标准相符，则通过安装证实；如有偏差，应进行评估，并在偏差说明及结论中解释，见附表8。
附表8 安装（IQ）结论及评价汇总表
序号
项 目
是否符合标准
1
技术资料检查证实
是□ 否□
2
公用工程检查证实
是□ 否□
3
设备主要部件材质证实
是□ 否□
偏差说明/结论：
检查人/年份： 复核人/年份：
6.2运行证实
运行证实是试验并证明SYH-1200三维体育运动混合机的运行情况及设备整体能在预期的及设计范围内运行，并能完全达到规定的技术指标和使用要求。
6.2.1 计量用仪表的证实
附表9证实表
序号
仪表名称
测试项目
检测年份
实测结果
1
计时器
检测控制器时间准确性
合格□不合格□
2
转速表
测量运行时料筒的转速和摇摆的次数
合格□不合格□
偏差说明/结论：
检查人/年份： 复核人/年份：
6.2.2机器空运转情况证实
附表10证实表
序号
项目
标准要求
运行测试结果:
合格与否
1
开启总电源
相应指示灯和时间继电器亮
是□ 否□
2
启动
设备启动正常、平稳
是□ 否□
3
空载运行实验
料筒转向正确与箭头方向相符
是□ 否□
设备无异常抖动、运行为正常的二维空间体育运动
是□ 否□
噪音≤75dB
是□ 否□
润滑良好、无泄漏
是□ 否□
设定时间与实际时间一致
是□ 否□
4
停机
设备正常、平稳停机
是□ 否□
偏差说明/结论：
检查人/年份： 复核人/年份：
6.2.4运行结果评价及结论：
运行完成后，应对运行各项目按相应标准进行审查，如每项均符合标准要求，则通过运行证实；如发生偏差，应对其进行评价，并在偏差说明及结论中解释，见附表11。
附表11 运行（OQ）结论及评价汇总表
序号
项 目
是否符合标准
1
计量用仪表的证实
是□ 否□
2
机器空运转情况证实
是□否□
偏差说明/结论：
检查人/年份： 复核人/年份：
6.3性能证实
SYH-1200三维体育运动混合机是根据安装证实（IQ）和运行证实（OQ）的基础上进行的，产品证实以连续生产三批为考察对象，证实SYH-1200三维体育运动混合机对药物混合的均匀性以及证实设备的工艺性能满足生产工艺的需求。
6.3.1样品制备：定性、定量各三批。
6.3.1.1定性检测样品制作：将淀粉，硬脂酸镁和柠檬黄制成的空白试验颗粒投入设备中混合，在混合10 min、20 min、30 min时停机取样。
6.3.1.2定量检测样品制作：将淀粉，硬脂酸镁和柠檬黄制成的空白试验颗粒投入设备中混合，在混合10 min、20 min、30 min时停机取样。
6.3.2 取样方法和取样点：分别在设定的时间内，打开机器料口，用分层不锈钢取样器在机器的前、中、后共取五个样。具体取样点见下图
6.3.3取样量：每个取样点取样50－60g存放于取样袋内，经序号后送检。
6.3.4检测方法：
6.3.4.1定性：目检：把取样品平摊到白纸上进行检测。
6.3.4.2定量：按照《中间产品标准检验操作规程》含量测定项下检测。
6.3.5可接受标准：
6.3.5.1定性：每一时间段取样点之间颜色分布均匀。
6.3.5.2定量：单点含量在 %－ %之间，每一个时间段各取样点之间RSD %。
6.3.6 混合均匀性定性结果分析
附表12 混合均匀性定性结果分析
混合时间
样品序号
定性检测可接受标准：
每一个时间段取样点之间颜色分布均匀
第1批
第2批
第3批
10 min
前1
前2
中3
后4
后5
20 min
前1
前2
中3
后4
后5
30 min
前1
前2
中3
后4
后5
偏差分析：
结果评定：
评定人/年份：
检查人/年份： 复核人/年份：
6.3.7 混合均匀性定量结果分析
附表13 混合均匀性定量结果分析
混合时间
样品序号
定量检测可接受标准：
含量 %－ %，RSD %。
第1批
第2批
第3批
10 min
前1
前2
中3
后4
后5
RSD值：
20min
前1
前2
中3
后4
后5
RSD值：
30 min
前1
前2
中3
后4
后5
RSD值：
偏差分析：
结果评定：
评定人/年份：
检查人/年份： 复核人/年份：
6.3.8中间产品混合后收率及生产能力证实
附表14 中间产品混合后收率及生产能力证实
序号
验证内容
可接受标准： %
1
2
3
1
物料收率
2
生产能力
偏差说明/结论：
检查人/年份： 复核人/年份：
6.3.9相关SOP可行性的证实
附表15 有关SOP可行性证实表
序号
名 称
是否可行
1
SYH-1200三维体育运动混合机使用维护保养标准操作程序
是□ 否□
2
SYH-1200三维体育运动混合机清洁标准操作程序
是□ 否□
偏差说明/结论：
检查人/年份： 复核人/年份：
6.3.10性能证实结果评价及结论：
性能证实完成后，应对性能证实各项目按相应标准进行审查，如每项均符合标准要求，则通过性能证实；如发生偏差，应对其进行评价，并在偏差说明及结论中解释，见附表16。
附表16 性能证实（OQ）结论及评价汇总表
序号
项 目
是否符合标准
1
混合均匀性定性结果分析
是□ 否□
2
混合均匀性定量结果分析
是□ 否□
3
中间产品混合后收率及生产能力证实
是□ 否□
偏差说明/结论：
检查人/年份： 复核人/年份：
7.偏差
7.1证实实施过程中，若出现与标准不相符的现象，按偏差处理程序执行，并做好相关记录。必要时执行纠正预防措施。
7.2偏差分析
附表17 偏差分析表
序号
偏差项目
偏差原因分析
纠正措施
在是或否后面□中划√
1
混合不均匀
1. 混合参数设置不当
2.每次混合制粒装载量过大过小
1.调节混合运行参数
2.控制每次混合制粒装载量
是□ 否□
备注
检查人/年份： 复核人/年份：
8.SYH-1200三维体育运动混合机的再证实周期
发生了以下情况时需要再证实：
①每年
②更换关键部件或设备大修后
③生产产品质量不稳定，发生偏差时
④工艺发生改变时
9.证实结果的综合评价
证实活动完成后及时真实、准确的写出证实验证报告。包括数据汇总记录、检验报告、评价与建议及结论等。证实结果经验证领导小组审查、核准，并发放确认证书后投入使用。
10.证实报告审批表
附表18 证实报告审批表
证实项目名称
证实文档序号
证实年份
证实小组人员名单：（亲笔签名）
证实结论：
11. SYH-1200三维体育运动混合机的证实证书
(责任编辑：知识)