5月29日，陕西省食药监发布7个文档，情况通报陕西明日之星生物科技、太谷县刚盛液体、陕西新华映生物科技等7家跨国企业追踪检查和情况。
根据检查和结果，药粉混合分装机前述7家跨国企业共存在瑕疵67项，其中主要就瑕疵3项，通常瑕疵64项。该局司法机关勒令7家跨国企业自查。
1
陕西明日之星生物科技
检查和年份：2018年5月4日至5月6日
检查和发现问题：
主要就瑕疵：1项
1、未按照风险评估的准则对追加制造种类维U苦草铝蕨麻Ⅲ、维他命B1片展开洁净校正；追加制造种类维U苦草铝蕨麻Ⅲ工艺技术校正统计数据不健全，缺总混光滑性检查和，缺微粒尾端产品贮存期等校正统计数据。
通常瑕疵：10项
1、2018年本年度专业培训计划需经明确规定的相关人员审查核准；
2、部分检验相关人员工作岗位专业技能专业培训不妥当，搅拌站设备价格120如：用紫外光远红外线质谱仪检验维他命B1片浓度时，未按中药明确规定扫描器证实最大稀释可见光后再展开测量吸亮度值；ZRS-8G型智能化HMTD测试再证实调查报告中，无仔细分析品秤历史记录；
3、当晚检查和时秤模块上冷却系统命令值冷却系统表最小值（60帕）超过如上所述冷却系统（25帕）的三倍，企业未按明确规定对高效率冷却系统展开更改；高效率沸腾干燥机（GFG-150）了导高中效无维护保养历史记录；
4、制造用高效率沸腾干燥机（GFG-150）进出风温度探头未展开校准；检验用紫外光远红外线质谱仪、原子稀释远红外线质谱仪、天平等未按明确规定时间展开检定校准；
5、《取样管理规程》SMP-EL-QC013描述“成品取四份用于微限、理化、复测及留样”未明确每个品规的取样量，不易操作；
6、《实验室计算机化系统管理和操作规程》SMZ-ZL-QC027过期文档在当晚；
7、取样相关人员授权委托书超过有效期，其中一人从未取得授权；
8、未对常温留样室2018年2月以后的成品留样观察展开历史记录；
9、维U苦草铝蕨麻Ⅲ（20180501）批历史记录显示制粒工作岗位槽混开机时间为9:20，三一搅拌站设备当晚检查和时间为10:10，槽混时间超过《GH-200型槽型混合机操作规程》（SOP-SB-013）明确规定的30分钟，未启动偏差调查；
10、华中药业股份供应商档案中，缺维他命B1质量回顾分析调查报告。
处理措施：市局监督自查。
2
太谷县刚盛液体
检查和年份：2018年4月20日至4月21日
检查和发现问题：
通常瑕疵：7项
1、未建立低温液氧泵的设备使用日志。
2、2017本年度再校正时，未制定校正总计划。
3、医用氧工艺技术规程（JS-BZ-001-01）中明确规定液氧泵电机的转速调至于300rpm正常后调至600rpm，液氧泵的标准操作规程（GZ-SB-002-00）中明确规定液氧泵电机的转速调至于150rpm正常后调至600rpm，批制造历史记录中按医用氧工艺技术规程执行；气瓶洁净标准操作规程（GZ-WS-004-00）中明确规定新购瓶充装前必须置换三次，其余瓶置换二次，批制造历史记录中所有气瓶均置换三次。
4、2017本年度医用氧产品质量回顾分析调查报告中未对回顾分析结果展开评估。
5、2017年自检调查报告中无纠正和预防措施。
6、医用氧（批号：180407）批制造历史记录中未附包装标签样张、成品审查放行单。
7、取样标准操作规程（GZ-JY-021-00）中未明确规定成品的取样方法和取样数量。
处理措施：市局监督自查。
3
运城市安达液体
检查和年份：2018年4月19日至4月20日
检查和发现问题：
通常瑕疵：9项
1、充装工作岗位操作相关人员专业培训历史记录中缺《药品制造质量管理规范》的相关内容，缺专业培训效果的评估；
2、医用氧充装车间空瓶待验区存放有6支不合格气瓶；
3、医用氧工艺技术规程（SC-SOP-09009-01）中明确规定空瓶余压检查和时，余压应大于0.05MPa,充装流量不大于8m3/h,医用氧(批号:20180417)批制造历史记录中明确规定为余压应大于0.2MPa,充装流量不大于3m3/h；
4、医用氧(批号:20180417)批制造历史记录中充装流量历史记录为1.8m3/h,无具体计算过程；
5、化验室使用的盐酸滴定液（0.01moL/L）(批号:180414)无标定历史记录；
6、医用氧工艺技术规程(SC-SOP-09009-01)中明确规定充装时间应大于30min,医用氧(批号:20180417)批制造历史记录中有12个气瓶充装时间为28min,未及时启动偏差调查程序；
7、2017年自检调查报告中无自检计划，自检历史记录中无自检相关人员签名；
8、医用氧充装车间待洁净、待充装区域无标识；
9、医用氧贮罐底部液氧充装口无防止污染的措施。
处理措施：市局监督自查。
4
朔州市文奇工业用气充装有限责任公司
检查和年份：2018年3月17日至3月18日
检查和发现问题：
通常瑕疵：9项
1、《各工作岗位相关人员职责》（SNMP-Pe003-00）未见起草人、审查人、核准人的签字和核准年份；3.4.2：化验员依据的《中国中药》（2010年版二部）未及修订；
2、《检验结果超标调查操作规程》（SMP-Qu-016-00）5.2.4.2复检描述中包含的内容“流动相”“浓度光滑度和片差光滑度”与本企业的产品无关；
3、2017.10.29企业发生液氧泵（ DYB60-600 ）电机缺油，声音不正常，对轴承展开更改，未启动偏差调差和CAPA；
4、医用氧储罐底部液氧充装口无防止污染的措施；
5、饱和氯化钠溶液标签未标示浓度、配制年份；
6、20180315成品医用氧氧浓度浓度测量中数字修约不规范；
7、《医用氧2017年本年度质量回顾调查报告》中未对充装压力、氧浓度等指标展开回顾；
8、充装工作岗位汇流排、充装头无编号；
9、《自检历史记录》的内容未包含《药品制造质量管理规范》附录的取样、证实与校正的相关内容。
处理措施：市局监督自查。
5
陕西新华映生物科技
检查和年份：2018年3月16日至3月18日
检查和发现问题：
通常瑕疵：11项
1、《进厂物料免检管理标准》（SMP-ZL-068-00）中明确规定“供应商属于同一集团公司的不同子公司，转移到集团公司的另一产地的物料，如果制造方已检验并出具了合格的调查报告，可免检。”未展开风险评估；
2、固体制剂车间空气净化系统工作岗位操作相关人员对臭氧消毒原理、压缩空气系统原理及维护知识不熟悉；
3、原料药车间1线退更间冷却系统为6Pa；
4、成品库仓储区阴凉库温湿度，计算机化控制系统无设备编号；
5、固体制剂车间尾端站赖氨酸磷酸氢钙微粒（批号：20180305）尾端体货位卡和物料进出台账中进站数量历史记录不及时；
6、需阴凉保存的赖氨酸磷酸氢钙微粒（批号：20182007）存放于常温包材库；
7、胶体酒石酸铋（批号：201803010）批制造历史记录中未历史记录使用的氢氧化钾溶液的批号；氢氧化钾溶液（批号：201803006）的配制历史记录中未历史记录氢氧化钾的秤过程；固体制剂车间制粒间2，胶体果胶铋微粒（批号：20180303）批制造历史记录中沸腾制粒干燥机设备编号与实际使用设备编号不一致；
碱展开留样，不易追溯；
9、2017年磷酸苯丙哌林片本年度质量回顾中，标示量趋势图与产品原始统计数据不相符，并出现了崩解时限趋势图与检验项目不相符；
10、磷酸苯丙哌林片（批号：20170301）持续稳定性考察调查报告中，浓度未按标准明确规定的标示量展开考察，不易判断变化情况；
11、成品库仓储区阴凉库温湿度计算机化控制系统未展开校正。
处理措施：市局监督自查。
6
大同同星抗生素有限责任公司
检查和年份：2018年3月16日至3月18日
检查和发现问题：
主要就瑕疵：2项
1、土霉素制造工艺技术再校正（VAL-TM-003-2017）土霉素离心机滤袋洁净证实，未以风险评估形式确定风险点。
2、《制造年份、有效期确定程序》（SMPQA-GE-019-01）未制定有效期的表达格式，未制定混零头后的批次有效期的确定准则；《物料储存条件管理明确规定》（SMPMM-GE-07-02）对仓储区温湿度做了明确规定，但物料大多无储存条件标识，各种物料温湿度环境控制无书面明确规定；《衡器自校操作规程》（SOPEM-CA004-01）未明确校对的具体过程，所附历史记录表格只能历史记录一个校准值点，实际秤五个点。
通常瑕疵：8项
1.离心机缺预防性维护计划，如：未明确密封垫的更改周期。
2.提取车间脱色工序后的物料通过10um冷却系统进入洁净区，用于调节pH的氨水通过膜过滤进入洁净区，对冷却系统及膜的完整性检查和无历史记录;无参观服的清洗历史记录。
3.取样相关人员授权书未发至仓储部门；
4.土霉素原料药（批号ZH1803006）原始检验历史记录中“鉴别2”未见紫外光扫描器图谱，不能证明最大稀释峰在353nm；
5.NaOH滴定液（批号20180201）储存容器为玻璃瓶、玻璃塞，且无防止CO2进入的装置；铜绿假单胞菌的储存条件不规范；
6.用于三级发酵的发酵罐（编号317）2017年1月份装pH探头，未纳入变更历史记录；
7.质量部门未参与主要就物料黄豆饼粉的供应商审计；质量保证协议有效期2018年3月7日；
8.成品异常毒性的检验委托陕西普德药业，委托检验协议中，检查和标准为部标89版，与实际（2015版中国中药）不符；
处理措施：市局监督自查。
7
忻州市益康氧业
检查和年份：2018年3月16日至3月17日
检查和发现问题：
通常瑕疵：10项
1、2018年3月14日的设备维修历史记录中未历史记录气化医用氧冲排管的焊接；
2、未定期对测量用天平展开检定或校准；
3、液氧罐（ZCF15/0.8）缺乏货位标识，批号为180302的医用氧的检验样品无标识，停用的压力泵无状态标识；
4、批制造历史记录中无汇流排编号、充装头编号；
5、液态氧分装前检验原始历史记录（180101）、医用氧成品检验原始历史记录（180101、180203、180302）未归档保存；
6、2017年6月1日至3日，自检发现3个瑕疵问题，企业未启动偏差调查；
7、《医用氧2017年本年度质量回顾调查报告》（F-ZLGL-2017-01）中未对本年度使用的所有的气瓶质量情况展开回顾，仅对本年度检验气瓶（46只）的质量情况展开了回顾；
8、《自检历史记录》（F-2J-002-00）的内容未包含《药品制造质量管理规范》附录的取样、证实与校正的相关内容；
9、现使用的编号为662的气瓶（检验有效期是14-17），超出安全效期
10、批制造历史记录中无标签样张。
处理措施：市局监督自查。
▪ 内容来源：医药地方台（yiyaoguanchajia）整理
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